Eiropas Komisija ierosina ES stratēģiju terapeitisko līdzekļu izstrādei un pieejamībai

07.05.2021

ES jaunumi

Eiropas Komisija sekmīgo ES vakcīnu stratēģijuMeklēt iepriekšējās saites pieejamos tulkojumus šodien papildina ar Covid-19 terapeitisko līdzekļu stratēģijuMeklēt iepriekšējās saites pieejamos tulkojumus, kuras mērķis ir atbalstīt tik ļoti nepieciešamo Covid-19 terapeitisko līdzekļu izstrādi un pieejamību, arī “ilgstošā Covid-19” ārstēšanai. Stratēģija aptver zāles visā dzīves ciklā: no pētniecības, izstrādes un ražošanas līdz iepirkumam un ieviešanai. Tā ir arī daļa no stipras un patiesas Eiropas veselības savienības, kurā visas ES valstis kopīgi sagatavojas veselības krīzēm, kopīgi uz tām reaģē un nodrošina, ka par pieņemamu cenu ir pieejamas inovatīvas medicīniskās preces, to vidū terapeitiskie līdzekļi, kas vajadzīgi Covid-19 ārstēšanai. 06/05/2021

Stratēģijai ir skaidras darbības un mērķi, to vidū — līdz 2021. gada oktobrim atļaut trīs jaunas Covid-19 ārstēšanas terapijas un līdz gada beigām — iespējams, vēl divas. Proti:

  • Pētniecība, izstrāde un inovācija
    • Ieguldīt 90 miljonus eiro tādos populācijas pētījumos un klīniskos izmēģinājumos, kuri nosaka saiknes starp riska faktoriem un veselības rezultātiem, lai papildus informētu sabiedrības veselības politiku un klīnisko pārvaldību, tai skaitā attiecībā uz pacientiem ar “garo Covid-19”.
    • Līdz 2021. gada jūlijam izveidot “terapeitisko līdzekļu inovācijas veicinātāju”, ar kura palīdzību atbalstīt visdaudzsološākos terapeitiskos līdzekļus, sākot preklīniskiem pētījumiem un beidzot ar tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Šis darbības virziens balstīsies uz pašreizējām terapiju izstrādes iniciatīvām un ieguldījumiem tajās un tiks īstenots ciešā koordinācijā ar Eiropas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādes (HERA) īstenotajām sagatavošanas darbībām zāļu kartēšanā. Tāpēc ar to tiks nodrošināta visu Covid-19 terapijas pētniecības projektu koordinācija, stimulējot inovāciju un veicinot terapiju izstrādi.
  • Piekļuve klīniskajiem izmēģinājumiem un to ātra apstiprināšana
    • Ieguldīt 5 miljonus eiro programmā “ES —veselībai”, lai klīniskajos izmēģinājumos iegūtu labākus un kvalitatīvus drošuma datus, kas palīdzēs laikus gūt stabilus rezultātus.
    • Programmas “ES — veselībai” 2021. gada darba programmā ES valstis atbalstīt ar 2 miljoniem EUR, finansējot ātru un koordinētu novērtēšanu, kura sekmētu klīnisko izmēģinājumu apstiprināšanu.
    • Noskaidrot, kā atbalstīt terapeitisko līdzekļu izstrādātājus, lai veidotu to spēju klīniskajiem izmēģinājumiem sagādāt augstkvalitatīvus materiālus.
  • Kandidātterapiju meklēšana
    • Ieguldīt 5 miljonus eiro terapeitisko un diagnostikas līdzekļu kartēšanai, lai analizētu izstrādes posmus, ražošanas jaudu un piegādes ķēdes, tai skaitā iespējamās vājās vietas.
    • Izveidot plašāku portfeli ar 10 potenciāliem terapeitiskiem līdzekļiem pret Covid-19 un līdz 2021. gada jūnijam no tiem noteikt piecus daudzsološākos.
  • Piegādes ķēdes un zāļu piegāde
    • Finansēt 40 miljonus eiro vērtu sagatavošanas darbību, kuras uzdevums ir projektā “ES Fab” atbalstīt elastīgu Covid-19 terapijas līdzekļu ražošanu un piekļūstamību; ar laiku tā kļūs par svarīgu vērtību Eiropas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādei (HERA).
  • Regulējuma elastība
    • Līdz oktobrim atļaut vismaz trīs jaunus terapeitiskus līdzekļus un līdz gada beigām — iespējams, vēl divus, kā arī izstrādāt elastīgas regulatīvās pieejas, kā paātrināt daudzsološu un drošu Covid-19 terapeitisko līdzekļu novērtēšanu.
    • Līdz 2021. gada beigām attiecībā uz daudzsološiem terapeitiskiem līdzekļiem atkarībā no pētniecības un izstrādes rezultātiem sākt septiņas slīdošās izskatīšanas.
  • Kopiepirkums un kopfinansēšana
    • Līdz gada beigām noslēgt jaunus līgumus par apstiprinātu terapeitisku līdzekļu iegādi.
    • Nodrošināt ātrāku piekļuvi zālēm ar īsākiem administratīvajiem termiņiem.
  • Starptautiskā sadarbība, kuras mērķis ir zāles darīt pieejamas visiem
    • Dziļāk iesaistīties Covid-19 apkarošanas rīku pieejamības paātrināšanas iniciatīvas terapijas līdzekļu.
    • Pastiprināt starptautiskās sadarbības iniciatīvu “OPEN”.

Nākamie soļi

Komisija izveidos portfeli ar 10 potenciāliem terapeitiskiem līdzekļiem pret Covid-19 un līdz 2021. gada jūnijam no tiem noteikt piecus daudzsološākos. Lai nodrošinātu pietiekamu ražošanas jaudu un ātru ražošanu, tā organizēs kontaktu veidošanas pasākumus terapeitisko līdzekļu izstrādē iesaistītajiem rūpniecības dalībniekiem. Jaunas atļaujas, slīdošās izskatīšanas un kopīgie iepirkuma līgumi sāks darboties jau pirms gada beigām.

Terapeitisko līdzekļu inovācijas veicinātājs, partneru piemeklēšanas pasākumi un sagatavošanas darbība, kuras uzdevums ir projektā “ES Fab” atbalstīt, ka elastīgā veidā tiek ražoti un ir pieejami terapeitiski līdzekļi pret Covid-19, tiks iekļauti HERA, un vēlāk šogad par to tiks iesniegs priekšlikums. Izmēģinājuma projekts attiecībā uz piekļuvi veselības datiem tiks iekļauts priekšlikumā par Eiropas veselības datu telpu, kas gaidāms šā gada beigās.

Kolēģijas locekļu izteikumi:

Komisijas priekšsēdētājas vietnieks jautājumos par mūsu eiropeisko dzīvesziņu Margaritis Shins: “Daudzās intensīvās aprūpes nodaļās visā kontinentā situācija joprojām ir kritiska. Mums jākoncentrējas gan uz vakcīnām, gan uz terapeitiskajiem līdzekļiem, kas ir divi iedarbīgi un savstarpēji papildinoši Covid-19 apkarošanas veidi. Taču pašlaik mums ir tikai vienas reģistrētas zāles Covid-19 ārstēšanai. Rīkojoties, lai uzlabotu zāļu pieejamību šodien, mēs gādājam par to, lai pacienti saņemtu nepieciešamo ārstēšanu, vienlaikus sagatavojot mūsu turpmāko biomedicīnisko sagatavotību. Koordinēta stratēģija attiecībā uz terapeitisku līdzekļu ātru piekļūstamību palielinās mūsu stratēģisko autonomiju un veicinās spēcīgu veselības savienību.”

Veselības un pārtikas drošuma komisāre Stella Kirjakidu teica:“Vakcinācija glābj dzīvības, taču tā vēl nespēj izskaust Covid-19. Mums enerģiski jāmeklē terapijas, kas varētu mazināt hospitalizācijas nepieciešamību, paātrināt atveseļošanās laiku un mazināt mirstību. Pacientiem Eiropā un visā pasaulē vajadzētu būt piekļūstamām pasaules klases zālēm pret Covid-19. Tāpēc mēs esam nosprauduši ļoti skaidru mērķi: līdz oktobrim izstrādāt un apstiprināt tādus trīs jaunus iedarbīgus terapeitiskus līdzekļus pret Covid-19, kas var mainīt slimības gaitu. Mēs to panāksim, izdarot ieguldījumus pētniecībā un inovācijā, atrodot jaunas daudzsološas zāles, palielinot ražošanas jaudas un atbalstot vienlīdzīgu piekļuvi. Mūsu Terapeitisko līdzekļu stratēģija ir spēcīga Eiropas veselības savienība darbībā.”

Inovācijas, pētniecības, kultūras, izglītības un jaunatnes lietu komisāre Marija Gabriela sacīja: “Vakcīnām visā Eiropā kļūstot pieejamākām, arvien vairāk eiropiešu tagad ir aizsargāti pret Covid-19. Tikmēr, lai glābtu dzīvības, prioritāte joprojām ir inovatīvu zāļu izstrāde koronavīrusa pacientu ārstēšanai. Pirmais solis ceļā uz iedarbīgu un drošu terapeitisku līdzekļu atrašanu ir pētniecība un inovācija, tāpēc ierosinām izveidot jaunu Covid-19 “terapeitisko līdzekļu inovācijas veicinātāju” un ieguldīsim 90 miljonus eiro populācijas pētījumos un klīniskos izmēģinājumos.”

Click to listen highlighted text!